تعرف اكثر

---

فريق عمل إحترافي مختص بالشؤون التنظيمية والتيقظ الدوائي ملتزمين بتقديم خدمات عالية الجودة ونصائح دقيقة لعملائنا في سبيل تحقيق الامتثال بأنظمة هيئة الغذاء والدواء وتسريع إطلاق المنتجات في السوق السعودي

تسجيل المنتجات (أدوية ، بيطرية ، أعشاب ، أجهزة طبية ، مستحضرات تجميل ، مكملات غذائية)

إستشارات ترميز وتتبع ورصد الأدوية (الترقيم التسلسلي)

مراجعة ملفات الأدوية لتأكيد الإمتثال مع الأنظمة والمدونات الإرشادية

إدارة دورة الحياة مثل تحديث وتجديد بيانات المنتجات وتراخيصها

مراجعة وترجمة النشرات الداخلية للأدوية

تصنيف المنتجات وتغيير التصنيف حسب اشتراطات الهيئة العامة للغذاء والدواء

تأسيس الشركات والمؤسسات المعنية بتوريد وتسويق الأدوية والأجهزة والمستلزمات الطبية والتجميلية

تخطيط وتنفيذ الاستراتيجيات التنظيمية

تمثيل الشركات وعقد الإجتماعات مع هيئة الغذاء والدواء

إدارة المشاريع التنظيمية الضخمة مثل الاندماجات والاستحواذ، وكالات المنتجات العالمية، التصنيع، ونقل تقنيات التصنيع

تصميم خارطة الطريق لإستيراد المنتجات وتسويقها من المصنع إلى المستهلك

قيد الوكالات وتغيير الوكلاء وتعيين موزعي الأدوية

تقييم تسعير الدواء

إدارة مشاريع التصنيع ونقل التكنولوجيا

استشارات عقود التوزيع والوكالات للشركات

الاستشارات المتعلقة ببراءات الإختراع

تعيين مسؤول تيقظ دوائي QPPV

بناء أنظمة التيقظ الدوائي (PSMF، PSSF، RMP، PSUR)

تدريب تشغيل أنظمة التيقظ الدوائي

تكوين وكتابة الملفات التصنيعية الفنية للأدوية CMC Technical writing

تكوين ونشر ملفات الأدوية بصيغة eCTD

قطاع الدواء

قطاع الغذاء

قطاع الاجهزة الطبية

قطاع التراخيص والتفتيش وانفاذ الانظمة

فريق من اكفأ المصممين واستشاري النصوص لاخراج منتجك بافضل ادعائات وصورة متوافقة مع القواعد التنظيمية