دليل تسجيل الأدوية لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية (SFDA)

تقوم الهيئة بتنظيم الأدوية والمنتجات الحيوية في المملكة، وقد تطورت متطلباتها بشكل كبير منذ عام 2009 لتصبح أكثر دقة واعتماداً على الأنظمة الإلكترونية (eCTD).

1. كيف تخطط لتسجيل الدواء؟

قبل البدء، من الضروري وضع “استراتيجية تنظيمية”. هذه الخطوة ليست رفاهية، بل هي خارطة طريق تساعدك على اتخاذ قرارات تجارية صحيحة وتجنب العقبات التي قد تؤخر قبول ملف الدواء.

2. من يحق له التقديم؟

يمكن للشركات العالمية (Multinational) التقديم للهيئة سواء بشكل مباشر أو غير مباشر، وتكون الشركة العالمية هي صاحبة حق التسويق (MAH) في المملكة.

3. ما هي متطلبات ملف الدواء (Dossier)؟

تعتمد المتطلبات على نوع الدواء، وهي مقسمة إلى 5 وحدات (Modules) رئيسية:

الأدوية الجديدة (المبتكرة): تتطلب تقديم كافة الوحدات الخمس كاملة.
الأدوية الجنيسة (الجنريك): تتطلب وحدات معينة تركز على الجودة والتكافؤ الحيوي.
المنتجات العشبية والصحية: لها متطلبات مبسطة مقارنة بالأدوية البشرية.

4. نظام التقديم الإلكتروني (eSDR)

يتم التقديم عبر بوابة “سجل الدواء السعودي الإلكتروني”، ومن خلاله يمكن للشركات:

تعبئة نماذج التسجيل ودفع الرسوم.
رفع الملفات وتلقي استفسارات الهيئة.
طباعة شهادة التسجيل بعد الموافقة.

5. مراحل مراجعة الطلب

تمر عملية التسجيل بعدة محطات:

التدقيق الفني: التأكد من صحة الملف إلكترونياً.
التدقيق الإداري: مراجعة الرسوم والوضع القانوني للمصنع.
التقييم العلمي: مراجعة الجودة، الفعالية الإكلينيكية، ومأمونية الدواء.
التفتيش (GMP): التحقق من التزام المصنع بمعايير التصنيع الجيد (قد يتطلب زيارة ميدانية).
التسعير: المرحلة النهائية حيث تحدد الهيئة سعر الدواء (CIF).

6. المسارات السريعة (Accelerated Routes)

توجد مسارات خاصة لتعجيل دخول الأدوية الهامة للسوق، مثل:

المراجعة ذات الأولوية (Priority Review).
مسار التحقق والتجسير (Verification & Abridged): للأدوية المسجلة مسبقاً في دول مرجعية (مثل أمريكا أو أوروبا).
برنامج الأدوية الواعدة (Breakthrough Medicine).

7. ما بعد التسجيل (دورة حياة المنتج)

التسجيل ليس النهاية؛ بل يجب على الشركة:

تقديم التغييرات (Variations): إبلاغ الهيئة بأي تعديل إداري أو فني على الدواء.
التجديد (Renewal): شهادة التسجيل صالحة لـ 5 سنوات، ويجب البدء في تجديدها قبل 6 أشهر من الانتهاء.

خلاصة القول:

دخول السوق السعودي يتطلب التزاماً دقيقاً باللوائح التقنية والهندسية لملفات eCTD. التعاون مع مستشارين خبراء يضمن لك اختصار الوقت وتفادي رفض الملفات.