يغطي هذا الدليل الشامل المنتجات الدوائية، الأجهزة الطبية، مستحضرات التجميل، الأغذية والمكملات الغذائية، المنتجات العشبية والصحية، وكذلك المنتجات البيطرية والأعلاف والمبيدات.
جدول المحتويات
نبذة عن الهيئة العامة للغذاء والدواء
الإطار التنظيمي واللوائح
الكيانات المؤهلة للتقديم والتسجيل
مسار الموافقات والتقييم
تفاصيل عملية تسجيل المنتجات
الأدوية
الأجهزة الطبية
مستحضرات التجميل
الغذاء والمكملات الغذائية
تراخيص المنشآت (المصانع والمستودعات والموزعين)
الإطار الزمني والتكاليف
كيف تدعمك فارما اواسيس في رحلتك التنظيمية
🏛️نبذة عن الهيئة العامة للغذاء والدواء
تسجيل المنتج هو عملية تقديم ملف فني يخضع لتقييم الهيئة، ويُصدر بعد الموافقة شهادة تؤكد أهليته للتسويق.
تُشرف الهيئة العامة للغذاء والدواء على المنتجات البشرية والحيوانية بهدف حماية الصحة العامة من المنتجات الضارة، أو غير المطابقة للمواصفات، أو المقلدة، أو غير الفعالة. وتتمثل مهمتها الجوهرية في ضمان سلامة المنتج وفعاليته وجودته.
تُعد الهيئة السعودية للغذاء والدواء من الهيئات التنظيمية الأكثر صرامة في منطقة الشرق الأوسط وشمال أفريقيا، مدفوعة بالتطور المستمر في القوانين والخبرة المتنامية لمختصيها. حققت الهيئة اعترافًا دوليًا هامًا في السنوات الأخيرة، أبرزها:
العضوية الكاملة في المجلس الدولي لتوحيد المتطلبات الفنية للأدوية للاستخدام البشري (ICH): وهو ما يعكس التزام الهيئة بأعلى المعايير العالمية في تنظيم الأدوية.
تحقيق مستوى النضج الرابع (ML4) لمنظمة الصحة العالمية (WHO): وهو اعتراف يُمنح للسلطات التنظيمية الوطنية التي تُظهر مستوى عالٍ من الأداء التنظيمي.
ونتيجة لهذه الإنجازات، أصبحت المملكة العربية السعودية دولة مرجعية للعديد من دول مجلس التعاون الخليجي ومنطقة الشرق الأوسط وشمال أفريقيا.
📜الإطار التنظيمي واللوائح
تُشرف الهيئة على ثلاثة قطاعات رئيسية: الغذاء، والدواء، والأجهزة الطبية، بالإضافة إلى قطاع العمليات.
الهيكل والمسارات التنظيمية
ينقسم الهيكل التنظيمي للهيئة إلى قطاعات تختص بأنواع المنتجات المختلفة، ولكل قطاع إجراءاته ومسارات تسجيله الخاصة التي تتحدد بناءً على:
تصنيف المنتج والاستخدام المقصود: (مثال: أدوية مبتكرة مقابل جنيسة، غذاء عادي مقابل مكمل غذائي).
مستوى المخاطر: (مثال: الأجهزة الطبية تتراوح تصنيفاتها بين عالية ومنخفضة الخطورة).
تتطلب بعض فئات المنتجات، مثل المستحضرات الصيدلانية، تقديم ملف فني شامل (CTD أو eCTD)، بينما يتم التعامل مع منتجات أخرى، مثل بعض فئات الأغذية ومستحضرات التجميل، عبر إجراء الإخطار/الإدراج، حيث يكون مقدم الطلب مسؤولًا بشكل أساسي عن الامتثال للمعايير.
🎯الكيانات المؤهلة للتقديم والتسجيل
تحدد الأنظمة المحلية الكيانات المسموح لها بتقديم طلبات التسجيل إلى الهيئة.
🇸🇦الشركات المحلية
يمكن للشركات السعودية المحلية التقديم مباشرة، بشرط امتلاكها التراخيص المناسبة والنشاطات الاقتصادية المعتمدة. تشمل الكيانات المؤهلة:
الموزعون والوكلاء
المصانع
مكاتب الاستشارات المرخصة
🌍الشركات العالمية (الأجنبية)
يمكن للشركات الأجنبية الوصول إلى الهيئة عبر إحدى القنوات التالية:
خيار الوصولالآلية والاعتبارات الرئيسيةالموزع/الوكيل المحليشركة محلية مرخصة للاستيراد والتوزيع (تتطلب غالبًا مستودعًا مرخصًا).رخصة الاستثمار الأجنبيإنشاء كيان محلي كشركة استثمار أجنبية عبر وزارة الاستثمار، يخولها للتقدم مباشرة.المكتبالعلميمسار مناسب لشركات الأدوية العالمية لتأسيس مكتب للإشراف على منتجاتها وتنظيمها.مكاتب الاستشارات التنظيمية (مثل فارما اواسيس)تسجيل المنتجات من خلال مكتب استشارات مرخص من الهيئة. يوفر هذا الخيار حيادية تجارية، خصوصية بيانات، ودعمًا تنظيميًا احترافيًا، مما يسمح بالبدء في عملية التسجيل بالتوازي مع البحث عن موزع تجاري، وبالتالي تسريع الوصول إلى السوق.
التصدير إلى “جداول بيانات Google”
✅مسار الموافقات والتقييم
تتضمن عملية الموافقة مراجعة علمية وتنظيمية شاملة لضمان صلاحية وسلامة المنتجات.
مراحل التقييم
تقديم الملف: يُقدّم الطلب عبر المنصات الإلكترونية للهيئة.
توزيع الملف: يقوم مدير المنتج بتوزيع الملف على المقيمين في الأقسام المختصة (مثل الجودة، التصنيع، العلوم، التسعير).
تقارير النواقص (RFI): يقوم كل مقيم بإعداد تقرير يتضمن التعليقات والنواقص. تُوحد هذه الملاحظات وتُرسل لمقدم الطلب على شكل “طلب معلومات” (RFI).
المستويات الإضافية للتدقيق: بعض المنتجات (كالأدوية) تخضع لتدقيق إضافي يشمل: فحص المختبرات، تفتيش الممارسات التصنيعية الجيدة (GMP)، تقييم لجنة التسعير، والموافقة النهائية من اللجان المتخصصة.
تختلف مدة التسجيل بناءً على نوع المنتج، مسار التقديم، عدد ونوع النواقص، وسرعة استجابة مقدم الطلب. تُمنح الموافقة بعد استيفاء جميع المتطلبات والمعايير.
📝تفاصيل عملية تسجيل المنتجات
💊الأدوية
قطاع الدواء مسؤول عن ترخيص الأدوية الكيميائية، البيولوجية، الحيوية المماثلة، الجنيسة، المشعة، والمنتجات الصحية والعشبية والبيطرية. يُعد ترخيص تسويق الأدوية (Marketing Authorization Holder – MAH) الأكثر تعقيدًا.
الكيانات المرتبطة برخصة تسويق الدواء:
الشركة المسوقة (MAH): هي المالك لرخصة التسويق في المملكة (يجب أن تكون شركة مصنعة مع بعض الاستثناءات)، ولا يمكن أن يكون الموزع أو مكتب الاستشارات هو الـMAH.
الشركة المصنعة: يُسمح بمصنع واحد أو أكثر.
الشركة الموزعة: شركة محلية، ويُسمح بموزع واحد أو أكثر.
نماذج تسجيل الأدوية البشرية تشمل:
التسجيل العادي
التسجيل بالأولوية
إجراءات التسجيل بالتجسير والتحقق
الموافقة المشروطة
تعيين الأدوية الرائدة واليتيمة
يجب تسجيل المنتجات العشبية والصحية في قطاع الأدوية، وتتطلب ملف CTD أو eCTD.
🩺الأجهزة الطبية
تطورت لوائح الأجهزة الطبية لتتوافق مع التقدم العالمي. يجب على الشركات تقديم طلب ملف فني شامل (TFA).
الأجهزة عالية ومتوسطة الخطورة: تتطلب الحصول على ترخيص مدما (MDMA) وتعيين ممثل معتمد (AR).
الأجهزة منخفضة الخطورة: بعد التحديثات الأخيرة، تتطلب هيئة الغذاء والدواء الحصول على ترخيص مدما (MDMA) وتعيين ممثل معتمد بدلاً من مجرد الإدراج في السجل الوطني للأجهزة الطبية (MDNR).
💄مستحضرات التجميل
تتبع عملية تسجيل مستحضرات التجميل “إجراء الإخطار” أو الإدراج. لا تجري الهيئة بالضرورة مراجعة شاملة للبيانات وقت الإدراج، بل يقوم النظام بإضافة المنتج في قاعدة البيانات. يتحمل مقدم الطلب مسؤولية ضمان امتثال المنتج لجميع المعايير ذات الصلة قبل التقديم.
🍔الغذاء والمكملات الغذائية
متطلبات تسجيل الغذاء أبسط نسبيًا، ولكن يُشترط أن تفي المكونات، الملصقات، الشركات المصنعة، ومصادر المواد الخام بجميع اللوائح ذات الصلة.
المكملات الغذائية: تُصنف إما كمنتجات غذائية أو دوائية (صحية أو عشبية) بناءً على مكوناتها وادعاءاتها الطبية، ويجب تسجيلها تحت حساب الموزع بالهيئة.
المعقمات والمطهرات: يُعتمد تصنيفها على الاستخدام المقصود (منتجات صحية للاستخدام البشري أو أجهزة طبية للمستخدمة في الأجهزة الطبية).
🏭تراخيص المنشآت
إلى جانب موافقات المنتجات، تقوم الهيئة بترخيص وتفتيش المنشآت المختلفة.
نوع المنشأةمتطلبات التسجيل والترخيصمصنع أدوية/منتجات صحيةتفتيش إلزامي ودفع رسوم للحصول على شهادة الممارسات التصنيعية الجيدة (GMP).مصنع أجهزة طبيةالتفتيش والتسجيل ينطبق على المصانع المحلية، وبشكل انتقائي على المصانع الأجنبية.مصنع مستحضرات تجميليتطلب ترخيص المصانع المحلية وشهادة GMP من الهيئة. المصانع الأجنبية يجب أن تقدم ترخيص مصنعها في بلد المنشأ وشهادات أخرى ذات صلة (مثل ISO).مصنعغذاءيخضع مصنعو الدواجن، الألبان، الأسماك، والمسالخ فقط للتسجيل والتفتيش الإلزامي.المستودعوالموزعيجب الحصول على ترخيص مستودع وتطبيق ممارسات التوزيع الجيدة (GDP)، ونظام الجودة، ومتطلبات أخرى. رخصة الموزع هي نفسها رخصة المستودع، مع إضافة نشاط الاستيراد.
التصدير إلى “جداول بيانات Google”
⏳الإطار الزمني والتكاليف
الزمن: يعتمد الوقت المستغرق للتسجيل بشكل كبير على نوع الطلب (دواء مبتكر، جهاز طبي منخفض المخاطر، إلخ)، ويُمكن الرجوع إلى الإطار الزمني المرجعي للهيئة للحصول على تفاصيل دقيقة.
التكلفة: تتراوح الرسوم الحكومية بين مجانية ومتوسطة إلى عالية التكلفة لبعض التراخيص والخدمات المحددة.
🤝كيف تدعمك فارما اواسيس في رحلتك التنظيمية
تقدم فارما اواسيس خدمات استشارية وتنظيمية متخصصة لدعم الشركات في تحقيق الامتثال السريع والفعال للوائح الهيئة العامة للغذاء والدواء. يضم فريقنا متخصصين مؤهلين في مجال الصيدلة والعلوم الحيوية مستعدين للتكامل بسلاسة مع عمليات شركتك.
خدماتنا التنظيمية الأساسية:
خدمات تسجيل المنتجات: إدارة شاملة لملفات التسجيل لجميع فئات المنتجات، بما في ذلك إعداد ملفات CTD/eCTD والرد على الاستفسارات (RFI).
الوكيل المحلي والتمثيل: العمل كوكيل محلي غير تجاري (للأدوية) أو ممثل معتمد (للأجهزة الطبية)، مما يضمن وصولك إلى الدعم التنظيمي والاجتماعات مع الهيئة.
إدارة دورة الحياة (LCM): ضمان الامتثال المستمر للمنتجات المسوقة، بما في ذلك تقديم التغييرات والتجديدات في المواعيد المحددة وإدارة معلومات المخزون.
التيقظ الدوائي (Pharmacovigilance): تقديم الدعم الشامل للإبلاغ عن ردود الفعل العكسية، وكشف الإشارات، وتطبيق خطط إدارة المخاطر وفقًا لمتطلبات الهيئة.
الدراسات السريرية: الدعم الكامل للموافقات على التجارب السريرية والبحثية، وإدارة الموقع والتقديمات التنظيمية.
للحصول على استشارة متخصصة أو معرفة المزيد عن كيف يمكننا تسريع وصول منتجاتك إلى السوق السعودي، نرجو التواصل معنا.
